https://www.kidney.org/sites/default/files/Fistula%20Bulletin.pdf

Arteriyovenöz fistül(AVF)Yüksek-frekanslı ve invaziv bir tıbbi prosedür olarak kateterizasyon, güvenliği ve etkililiği sağlamak için yalnızca sağlık hizmeti sağlayıcılarının bireysel deneyimine ve becerilerine dayanamaz. Bunun yerine, sistematik kalite yönetimi ve endüstri standartlarından oluşan sağlam bir çerçeveye dayandırılmalıdır. Bu çerçeve, standartlaştırılmış prosedür protokollerinin yanı sıra, delici iğneler gibi kullanılan tıbbi cihazlar üzerinde sıkı kontrolü de kapsar. Bu makale, AVF kateterizasyon uygulamalarının temelini oluşturan kalite sistemlerini ve temel endüstri standartlarını inceleyecektir.

1. Operasyonel Prosedürlerin Standardizasyonu: Deneyimden Standartlara

• 1. Standart İşletim Prosedürlerinin (SOP'ler) Geliştirilmesi ve Uygulanması

• Sağlık kurumları AVF kanülasyonu için hasta değerlendirmesi ve doğrulamayı, yer seçimini ve planlamayı, steril tekniğin uygulanmasını (dezenfeksiyon alanı, süre ve yöntem dahil), spesifik kanülasyon adımlarını (iğne açısı, derinlik ve sabitleme teknikleri), kanülasyon sonrası değerlendirmeyi (kan akışı ve basıncın izlenmesi) ve komplikasyonlar için acil müdahale planlarını kapsayan kapsamlı SOP'ler oluşturmalıdır. Bu SOP'lar en son klinik uygulama kılavuzlarına (KDIGO ve KDOQI tavsiyeleri gibi) dayanmalı ve tüm operatörlerin yetkin olmasını ve prosedürleri tutarlı bir şekilde uygulamasını sağlayan sürekli eğitimle kurumun özel bağlamına uyarlanmalıdır.

• 2. Yeterlilik Belgelendirmesi ve Sürekli Eğitim

• Operatörler, bağımsız AVF kanülasyonlarını gerçekleştirmeden önce sistematik eğitimden geçmeli ve yeterlilik değerlendirmelerini geçmelidir. Eğitim teorik eğitimi, simülasyon egzersizlerini ve denetimli klinik uygulamayı içermelidir. Özellikle, ultrason-kılavuzluğunda kanülasyon (UGP) becerileri, uzmanlık eğitimi ve sertifikasyon gerektiren ileri düzey veya temel yeterlilikler olarak ele alınmalıdır. Genel ekip yeterliliğini korumak ve geliştirmek için düzenli tazeleme eğitimi ve beceri değerlendirmeleri yapılmalıdır.

• 3. Kalite İzleme ve Sürekli İyileştirme

Kanülasyon performansını izlemek için ilk-girişimde başarı oranı, hematom insidansı, prosedürle ilgili komplikasyonlar nedeniyle diyalizi kesintiye uğratma oranı- ve hastanın ağrı puanları gibi temel kalite göstergeleri oluşturulmalıdır. Veriler düzenli olarak toplanmalı ve analiz edilmeli (örneğin üç ayda bir), ardından düşük performans gösteren alanlarda temel neden analizleri yapmak ve düzeltici eylemler uygulamak için kalite inceleme toplantıları yapılmalı, böylece Planla-Yap{-Kontrol Et-Önlem Al (PDCA) modeline dayalı sürekli bir kalite iyileştirme döngüsü oluşturulmalıdır.

II. Tıbbi Cihaz Uyumluluk Yönetimi: Güvenliğin ve Etkinliğin Temeli

Sınıf III tıbbi cihaz olarak delici iğnelerin üretimi, dağıtımı ve kullanımı sıkı düzenlemelere tabidir.

• 1. Kalite Yönetim Sistemi (KYS)

• Ürün dokümantasyonunda da belirtildiği gibi uyumlu üreticilerin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurması gerekmektedir. Bu standart, ürünlerin yasal gereklilikleri ve amaçlanan kullanımı tutarlı bir şekilde karşılamasını sağlamak için-tasarım ve geliştirme, tedarik ve üretimden inceleme ve-satış sonrası hizmete- kadar tüm yaşam döngüsünü kapsar. Ayrıca ISO 9001 sertifikası bir kuruluşun genel kalite yönetimi konusundaki yeteneğini gösterir.

• 2. Ürün Performansı ve Güvenlik Standartları

• İğneler belirli ürün standartlarına uygun olmalıdır. Örneğin, ISO 7864 "Tek-Kullanımlık Steril Subkutan Enjeksiyon İğneleri" ve ASTM F3014-14, iğne sertliği, bağlantı kuvveti ve özellikle iğne ucunun penetrasyon kuvveti ve keskinliği için açık test yöntemlerini ve gereklilikleri tanımlar. Üreticiler uygunluğu doğrulayan test raporları sağlamalıdır.

• 3. Biyouyumluluk Değerlendirmesi

• ISO 10993 standart serisine uygun olarak iğnelerin, malzemelerinin klinik koşullar altında sitotoksisite, hassasiyet veya tahriş gibi riskler taşımadığını göstermek için sıkı bir biyolojik değerlendirmeye tabi tutulması gerekir. Bu, tıbbi cihazın tescili ve pazar onayı için bir ön koşuldur.

• 4. Tıbbi Kurum Cihaz Yönetimi

• Hastaneler tıbbi cihazların temini, depolanması, dağıtımı ve kullanımına yönelik sistemler kurmalıdır. Satın alınan iğnelerin yasal olarak nitelikli tedarikçilerden geldiğinden ve geçerli tıbbi cihaz kayıt sertifikalarıyla birlikte geldiğinden emin olmalıdırlar. Saklama koşulları belirtilen gereksinimleri karşılamalı ve kullanım öncesinde ambalaj bütünlüğü ve son kullanma tarihleri ​​kontrol edilmelidir.

3. Hasta Güvenliği Kültürünün Entegrasyonu

Sonuçta tüm sistem ve standartlar hasta güvenliğine hizmet etmektedir. Cezalandırıcı olmayan bir güvenlik kültürünü geliştirmek için olumsuz olayların ve ramak kala olayların proaktif raporlanmasını teşvik edin.- Hastaları ve ailelerini, hastaları delme yerlerini doğrulamaya davet etmek gibi güvenlik kontrollerine dahil edin. Hasta memnuniyeti anketlerini kalite değerlendirmelerine dahil edin.

Çözüm:

AVF kateter yerleştirmenin kalitesi ve güvenliği iki sütun tarafından desteklenen bir yapıya dayanmaktadır: standartlaştırılmış prosedürler ve uyumlu tıbbi cihazlar. Standartlaştırılmış çalışma prosedürleri (SOP'ler) ve personel eğitimi, insan faktörü üzerinde kontrol sağlarken, ISO 13485, ISO 10993 ve ISO 7864 gibi uluslararası standartlara dayalı bir kalite yönetim sistemi, tıbbi cihazların güvenilirliğini sağlar. Bu iki unsur birbirini tamamlayarak ölçülebilir, izlenebilir ve geliştirilebilir bir savunma sistemi oluşturur. Hemodiyaliz hastalarına güvenli, etkili ve onurlu bir damar yolu tedavisi sağlama nihai amacına gerçek anlamda ulaşmak için, yalnızca her deliği bu sistematik çerçeveye yerleştirerek riskler en aza indirilebilir.