Tek Kullanımlık Trokarlar İçin NMPA Kaydı, Standart Sistem ve Kalite Mevzuatına Uygunluk Esaslarının Ayrıntılı Açıklaması

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopik-trocar.html

Çin'de,e Tek Kullanımlık Laparoskopik Trokar (yaygın olarak tek kullanımlık trokar olarak bilinen) "Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu"nda "02-07-02 Laparoskopik Trokar" kapsamına girer ve Sınıf II tıbbi cihaz olarak yönetilir. Piyasaya sürülmeden önce il ilaç ruhsatlandırma müdürlüğüne ürün tescil başvurusunda bulunarak "Tıbbi Cihaz Kayıt Belgesi" alması gerekmektedir. Beyan malzemeleri, "Tıbbi Cihaz Kayıt ve Dosyalama İdaresine İlişkin Tedbirler" (Devlet Piyasa Düzenleme İdaresi İdaresi Sipariş No. 47) ve "Tıbbi Cihaz Kayıt Beyannamesi Malzemelerine İlişkin Gereksinimler ve Talimatlar" uyarınca derlenmektedir. Temel bilgiler şunları içerir: Ürüne Genel Bakış (yapısal diyagramlar, malzeme sınıfları, spesifikasyon listeleri), Araştırma Materyalleri (sitotoksisite, duyarlılık, intrakütanöz reaktivite, akut sistemik toksisite, hemoliz, pirojen için GB/T 16886 serisine göre performans araştırması-delme kuvveti/hava geçirmezlik/yerleştirme-geri çekme kuvveti/sabitleme kuvveti/tork, biyolojik değerlendirme-), Üretim Bilgileri (işlem akış şeması, temel süreç) elektro-parlatma parametreleri, EO sterilizasyon doğrulaması ISO 11135 gibi doğrulamalar), Ürün Teknik Gereksinimleri (görünümü, boyutları, bağlantı sağlamlığını, delme performansını, sızdırmazlık performansını, buharlaşma kalıntısını, ağır metalleri, EO kalıntısını, steriliteyi, bakteriyel endotoksini şart koşan YY/T 1710-2020 "Tek Kullanımlık Abdominal Trokar"a atıfta bulunarak), Test Raporları (CMA/CNAS onaylı bir kuruluş tarafından yayınlanan tam madde testi) laboratuvar), Klinik Değerlendirme ("Klinik Değerlendirmeden Muaf Tıbbi Cihazlar Kataloğu" 2023 baskısında listelenmiştir; eşdeğerlik karşılaştırması + literatür verilerinin gönderilmesi, klinik deneyleri muaf tutar ancak karşılaştırmalı cihazların önemli eşdeğerliğinin ayrıntılı açıklamasını gerektirir), Talimatlar ve Etiketleme Örnekleri ("tekrar kullanım yasaktır" kontrendikasyonları, "yalnızca tek kullanım" uyarıları, EO sterilizasyon göstergesi, PC/silikon için alerji uyarıları dahil).

Üretim yapan işletmeler ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemi sertifikasını geçmeli ve ilaç düzenleyicileri tarafından yapılan habersiz GMP denetimlerini kabul etmelidir. Temel denetim noktaları şunları içerir: Hammadde tedarikçisi denetimleri (paslanmaz çelik malzeme sertifikaları, PC pelleti FDA DMF/USP Sınıf VI sertifikaları), Proses doğrulaması (özel işlemler-elektroparlatma, EO sterilizasyonu, temiz oda çevre izlemesi), Uygun olmayan-ürün kontrolü ve NMPA veritabanına yüklenen UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlaması) kodlaması ("Tıbbi Cihazlar için Benzersiz Cihaz Tanımlama Sistemi Kuralları" uyarınca uygulanır). Olumsuz olay izleme, pazarlama sonrası Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarının (PSUR) düzenli olarak gönderilmesini gerektirir-; pnömoperiton kaybına, obturatör kırılmasına veya ek insizyonlara neden olan kanül kaymasına neden olan sızdırmazlık arızası meydana gelirse, bunlar öngörülen zaman dilimleri içerisinde rapor edilmelidir. AB'ye ihracat CE İşareti gerektirir (şu anda çoğunlukla MDR EU 2017/745 Sınıf IIa'ya geçiş yapılıyor, onaylanmış kuruluş inceleme döngüsü 18-24 ay); ABD FDA 510(k), önemli düzeyde eşdeğerlik karşılaştırması gerektirir (tipik olarak Ethicon Versaport veya Medtronic ENDOPATH XCEL ile kıyaslama); Kanada, Avustralya vb. ülkelerin kendi kayıt yolları vardır. Uyumluluk, yerli tek kullanımlık trokarların kademeli hastanelerde merkezi satın alma listelerine girebilmesi için bir ön koşuldur; İşletmeler, Ar-Ge'nin ilk aşamalarında paralel olarak tescil stratejilerini planlamalıdır.