Sınıf III tıbbi cihazlar olarak,
vakum-destekli göğüs biyopsisi iğneleriHastanın yaşamını ve sağlığını doğrudan etkileyen güvenlik etkileri taşır. Üreticiler, ISO 13485 ve ISO 9001 kalite yönetim sistemleri kapsamında tasarım, tedarik, üretim, denetim ve-pazarlama sonrası hizmetleri kapsayan tam yaşam döngüsü kontrolünü uygulamalıdır. Bu makale, VABB iğneleri için kapalı devre kalite kontrol sistemini, hammadde sertifikasyonunu, süreç içi incelemeyi, bitmiş ürünün piyasaya sürülmesi ve olumsuz olay geri bildirimini- kapsayacak şekilde ele almaktadır.
1. Hammadde Erişimi: Çelik Fabrikalarından Üretim Atölyelerine İzlenebilirlik
Her SS316 boru partisine, kimyasal bileşimi (Cr %16–18, Ni %10–14, Mo %2–3) ve mekanik özellikleri (gerilme mukavemeti 515 MPa'dan büyük veya eşit, uzama %40'tan büyük veya eşit) belirten malzeme sertifikaları eşlik etmelidir. Teslimat sırasında rastgele numuneler sertlik testine (HRC 30–40), boyut ölçümüne (dış çap toleransı ±0,01 mm) ve RoHS tehlikeli madde analizine tabi tutulur. RoHS Direktifi 2011/65/EU ve onun 2015/863 değişikliğiyle uyumlu olmayan materyaller tamamen reddedilir. Tam izlenebilirliği garanti etmek için tüm kayıtlar en az 10 yıl süreyle saklanır.
2.-Süreç Denetimi: Her Üretim Adımı için Kapı Bekçisi
Citizen L12-1M7 torna tezgahlarında işlenen parçalar için, her 50 parça üretildikten sonra ilk ürün muayenesi gerçekleştirilir. Profil projektörleri ve kalınlık mastarları, iğne ucu açılarını, örnek çentik genişliğini ve kesme kanüllerinin iç pahlarını doğrular. Lazer markalama sonrasında barkod tarayıcılar markanın okunabilirliğini doğrularken mikro sertlik test cihazları da işaretli bölgelerde termal yumuşama oluşmamasını sağlar.
Pasifleştirme ve elektro-parlatmanın ardından parti başına üç numune SEM yüzey topografisi incelemesine ve ASTM B117 tuz püskürtme testine (24 saat boyunca sıfır pas oluşumu) tabi tutulur. Ultrasonik temizlemeden sonra, sıvı parçacık sayaçları temizleme sıvısındaki parçacık konsantrasyonunu ölçer (mililitre başına 10 μm'den büyük veya eşit 100 parçacıktan fazla olmamalıdır).
3. Bitmiş Ürün Denetimi ve Sterilitenin Serbest Bırakılması
Bitmiş iğneler aşağıdaki test maddelerini geçmelidir:
- Boyutlar: Lazer mikrometreler dış çapı ve uzunluğu yeniden kontrol eder (çizim sapması 0,05 mm'den az veya ona eşit);
- Delinme kuvveti: Üniversal test makineleri, uç silikon doku benzerine nüfuz ettiğindeki tepe kuvvetini ölçer (2,0 N'den az veya ona eşit);
- Vakum sızdırmazlığı: Negatif-basınçlı ekipmana bağlantı, 30 saniye boyunca –80 kPa'yı korurken sızıntı olmadığını doğrular;
- Sterilite: Etilen oksit (EO) sonrası sterilizasyon, biyolojik indikatör (BI) inkübasyonu ve sterilite testleri, 10⁻⁶'lik bir sterilite güvence düzeyine (SAL) ulaşmak için gerçekleştirilir.
Benzersiz seri numaralarına bağlı parti kayıtları oluşturmak için tüm denetim verileri MES'e (Üretim Yürütme Sistemi) kaydedilir.
4.-Sonrası Piyasa Gözetimi ve Sürekli İyileştirme
Üreticiler, iğne ucu kırılması, yetersiz doku örnekleri ve vakum sistemi arızası dahil olmak üzere küresel şikayetleri toplamak için bir olumsuz olay veri tabanı bulundurmaktadır. Yıllık Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (DÖF) incelemeleri yapılmaktadır. Örneğin, numune çentik kenarlarındaki çapakların bir partide numunenin yırtılmasına neden olması durumunda, kök-neden analizi çentikli kesme aletlerinde aşırı aşınmayı tanımlar; takımlar hemen değiştirilir ve takım değiştirme aralıkları buna göre ayarlanır. Düzenli iç denetimler ve yönetim incelemeleri, kalite yönetim sistemini sıfır-kusur hedefine doğru yönlendirir.
Çözüm
Bir minyatür vakum{0}yardımlı göğüs biyopsisi iğnesinin arkasında düzinelerce malzeme sertifikası, yüzlerce kontrol noktası ve binlerce saatlik doğrulama verisi bulunur. ISO 13485, bir sertifika belgesinden çok daha fazlasıdır-tasarım ve üretimden klinik uygulamaya kadar uzanan kesintisiz bir kalite taahhüdünü temsil eder.
