Chiba İğne Uçları İçin Kalite Kontrol ve Test Standartları

ISO 7864'ten YY/T 0285 Performans Değerlendirme Sistemlerine

https://radiopaedia.org/articles/chiba-iğne

Tek-kullanımlık steril invazif bir cihaz olarak C'nin kalitesiHiba iğnesiipucu doğrudan hasta güvenliği ve teşhis etkinliği ile bağlantılıdır. Uluslararası (ISO) ve Çin (YY/YB) standart sistemlerinin açık test gereksinimleri vardır.

Ucun Geometrik Parametre Testi

Eğim açısı ve kenar uzunluğu: Projektör tarafından ölçülür, tolerans tipik olarak ±2 derece (25 dereceye dayalı olarak), kenar simetri sapması<0.05 mm.

Uç çapı/uç yarıçapı: Görünür çapak veya anormal çıkıntı yok; süreç spesifikasyonları dahilindeki mikro{0}yuvarlama değeri.

Lümen açıklığı: Tıkanma olmadığından emin olmak için tel geçirme veya hava akışı/sıvı akışı yöntemiyle doğrulanmıştır.

Delinme Kuvveti (Keskinlik) Testi

Bir malzeme test makinesi kullanılarak, iğne ucu standart bir simüle edilmiş membrana (kalınlık/sertlik için kalibre edilmiş poliüretan veya silikon) dikey olarak belirli bir hızda (tipik olarak 100 mm/dak) nüfuz ederek, kırılma anında en yüksek kuvveti kaydeder. Aynı Chiba iğne partisinin tepe kuvvetleri tanımlanmış bir aralıkta olmalıdır (örn. 21G Chiba iğnesi)<0.5 N typical); exceeding the upper limit indicates dullness, while too low suggests an overly thin edge prone to damage.

Güç ve Sertlik

İğne ucu, eksenel bir yük (örneğin, spesifikasyona bağlı olarak 5-10 N) ile sert bir düzleme dikey olarak bastırılır; Boşaltma sonrasında kalıcı deformasyon, yuvarlanmış kenarlar veya çatlama olup olmadığına bakın.

Tüm iğne üzerinde yapılan üç{0}noktalı bükülme testleri borunun sağlamlığını doğrulayarak, derin delme sırasında kazara kontrolsüz bükülme olmamasını sağlar.

Yüzey Kalitesi ve Temizliği

40×–100× büyütmede %100 görsel inceleme, mikro-kenar durumu için SEM örneklemesi.

Partikül kontaminasyonu, protein kalıntısı ve EO kalıntı testi, YY/T 0616 ve ISO 10993 serisi gerekliliklerini karşılamalıdır.

Mikrobiyoloji ve Steril Bariyer

Bitmiş ürünler sterilite testine ve bakteriyel endotoksin testine tabi tutulur; ambalajlar hızlandırılmış yaşlanmaya ve simüle edilmiş taşıma doğrulamasına tabi tutulur.

Tedarik sırasında tedarikçilerden uç delme kuvveti raporları, geometrik parametre COA'ları ve toplu sterilite sertifikaları - kaliteli Chiba iğne markalarının seçimi için önemli kriterler sağlamaları istenmelidir.