16G-27G Paslanmaz Çelik Spinal İğnenin Kalite Kontrol Sistemi ve Güvenlik Uygunluk Standardı

Doğrudan insan omurilik kanalına ve beyin omurilik sıvısına etki eden Sınıf III invaziv tıbbi cihaz olarak,16G-27G Tıbbi Sınıf Paslanmaz Çelik OmurgaNeedle, ham madde seçimi, üretim ve işleme, hassas cilalama, sterilizasyon ve paketleme konularında katı-süreç kalite kontrolü ve uluslararası uyumluluk standartlarını uygulamaktadır. Mükemmel kalite kontrol sistemi, istikrarlı klinik güvenliğinin ve küresel tıbbi cihaz endüstrisinde-uzun vadeli pazar tanınırlığının temel garantisidir.

Hammadde tedarik aşamasında tüm iğne gövdeleri, uluslararası tıbbi malzeme biyouyumluluk sertifikasını geçmiş, yüksek-saflıkta tıbbi-sınıf paslanmaz çelikten yapılmıştır. Üretici, vasıfsız ham maddeleri kaynağından uzaklaştırmak için her bir ham madde partisi üzerinde korozyon direnci testi, mekanik gerilim testi, sitotoksisite testi ve metal çökelme tespiti dahil olmak üzere sıkı numune alma testleri gerçekleştirir. Tüm hammaddeler, her iğnenin invaziv tıbbi cihaz güvenlik standartlarını karşıladığından emin olmak için eksiksiz izlenebilirlik raporlarına sahiptir.

Üretim ve işleme aşamasında, tüm 16G{-27G ölçüm cihazları için entegre tek-parçalı kalıplama teknolojisi benimsenmiştir; kaynak boşlukları ve ölü açılar eklenmeden, bakteri kalıntısı önlenir ve ölü alan temizlenir. İğne şaftı, pürüzsüz ve çapaksız bir yüzey sağlamak için mikron-seviyesindeki ayna yüzeyi ile parlatılmıştır; böylece delme sırasında doku sürtünme hasarını azaltır. Uç taşlama, Quincke Point ve Pencil Point'in açı ve radyan standartlarını eş merkezlilikte sıfır hatayla sıkı bir şekilde birleştirerek her ürünün tutarlı delme kuvveti ve konumlandırma doğruluğunu sağlar. Tüm üretim süreci, ikincil kirlenmeyi önlemek için 100.000 sınıf tozsuz steril atölyede gerçekleştirilmektedir.

Sterilizasyon işlemi, sıkı bir şekilde kontrol edilen sterilizasyon sıcaklığı, basınç ve zaman parametreleriyle profesyonel etilen oksit sterilizasyon sürecini benimser. Sterilizasyon sonrasında, sterilant kalıntılarını tamamen ortadan kaldırmak için yeterli gaz giderme analizi yapılarak ürünün insan omurilik dokularına ve beyin omurilik sıvısına herhangi bir tahrişinin olmaması sağlanır. Her ürün grubu, küresel tek kullanımlık tıbbi cihaz yönetimi spesifikasyonlarını karşılayan %100 steril uyumluluk sağlamak için sıkı bir sterilite testine, pirojen testine ve mikrobiyal kalıntı testine tabi tutulur.

Bitmiş ürün denetimi, 16G-27G tam göstergelerin boyut kalibrasyonu, renk kodu tutarlılığı denetimi, iğne mili sertliği ve esneklik testi, simüle edilmiş klinik delinme performansı testi ve ambalaj sızdırmazlık denetimi dahil olmak üzere çok-boyutlu tam-ürün algılamayı kapsar. Deforme olmuş iğne gövdeleri, bulanık renk kodları ve niteliksiz penetrasyon performansı gibi niteliksiz ürünler tamamen elenerek fabrika ürünlerinin nitelikli oranının %100'e ulaşması sağlanır.

Paketleme ve taşıma uyumluluğu açısından, standart karton ambalaj ve özelleştirilmiş steril bağımsız ambalajların her ikisi de neme-geçirmez, toza-geçirmez ve-çarpışmayı önleme işlevleriyle uluslararası tıbbi cihaz depolama ve taşıma standartlarını karşılar. Her ürün, tam yaşam döngüsü izlenebilirliğini sağlayacak şekilde eksiksiz özellikler, parti numarası, sterilizasyon tarihi ve geçerlilik süresi bilgileri ile işaretlenmiştir. Sıkı kalite kontrol ve uyumluluk sistemi, 16G-27G Tıbbi Sınıf Paslanmaz Çelik Spinal İğnenin küresel ana akım tıbbi pazarların erişim standartlarını karşılamasını ve dünya çapındaki tıbbi kurumların güvendiği, yüksek kaliteye uyumlu bir ürün haline gelmesini sağlar.