Tuohy Epidural İğneler İçin Kalite Kontrol Sistemleri—ISO 13485 Uyumluluğu ve Fizikokimyasal Testler

https://en.wikipedia.org/wiki/Tuohy_needle

Sınıf III yüksek-riskli tıbbi cihazların temel bir bileşeni olarak, Tuohy epidural iğne​ metal işlemenin çok ötesine uzanır; bu, yaşam döngüsünü- kapsayan zorlu bir kalite maratonunu oluşturur. Üretim ekosistemimiz, ISO 13485 (Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemleri) ve ISO 9001 (Genel Kalite Yönetimi) ikili çerçevelerine sıkı sıkıya bağlıdır. Her şeyin garanti altına alınması için-hammadde alımından bitmiş ürünün piyasaya sürülmesine kadar-yedi kritik kalite kontrol noktası oluşturduk.Tuohy epidural iğne​ gönderilen YY/T 0321.2 zorunlu gerekliliklerini karşılar veya aşarTek-kullanımlık Anestezi İğnelerive GB 18457Tıbbi Cihaz İmalatı İçin Paslanmaz Çelik İğneler.

İlk kontrol noktası Gelen Kalite Kontrolüdür (IQC). Paslanmaz Çelik 304/316 kılcal boruların her partisi, Malzeme Test Sertifikası (MTC), boyutsal doğruluk (mikrometre ile ölçülen OD/ID/Duvar Kalınlığı) ve yüzey mikro-kusurları (girdap akımı testiyle tespit edilen) doğrulamasından geçer. İç lümenleri taramak için %100 endoskopik inceleme sistemleri kullanıyoruz; böylece yerleştirme sırasında kırılmalara neden olabilecek, stres yoğunlaştırıcı görevi görebilecek görünmez çizim çiziklerini veya oksit tabakasını ortadan kaldırıyoruz.

İkinci kontrol noktası, uç taşlama ve boru kesme sırasında-Proses Kalite Kontrolünü (IPQC) içerir. Operatörler uçlarda çapak, düz noktalar veya kanca olup olmadığını incelemek için 3X büyüteç kullanır. Profil projektörleri eğim açılarını ve yay simetrisini ölçer. İç eğriTuohy epidural iğne​, kateter 10 mm dışarı çıktığında ve dikey bir düzlemle karşılaştığında, geri çekilme sırasında kırılmadan 90 derece – 95 derecelik bir açı oluşturduğundan emin olmalıdır-kateterin yırtılmasını önlemek için önemli bir ölçümdür. Eş zamanlı olarak, simüle edilmiş bağ penetrasyonu sırasında bükülme veya ufalanmaya karşı direnci doğrulamak için iğne sertliği ve sağlamlığı örneklenir ve uzman test cihazlarında doğrulanır.

Üçüncü kontrol noktası yüzey işleme ve temizliğe odaklanır. Elektro-parlatma işleminden sonra iğneler, metalik döküntüleri ve yağları çıkarmak için, Sınıf 100.000 temiz odalarda-kurutulan saf su ve nitrojenle ultrasonik olarak durulanır. Partikül kontaminasyonunu izliyoruz: 5,0μm'den büyük veya eşit partiküller, invaziv cihazlara yönelik sınırlara bağlı kalarak 100 sayım/mL'yi aşmamalıdır.

Dördüncü kontrol noktası montaj ve bağlantı gücünü kapsar. Göbek ile iğne mili arasındaki bağ, ayrılmadan belirtilen eksenel çekme kuvvetlerine (örneğin, ölçüye bağlı olarak 10N–15N'den büyük veya eşit) dayanmalıdır. Luer konik bağlantıları GB/T 1962 standartlarına uygun olmalı ve sızıntı ve demontaj testlerini geçmelidir.

Beşinci kontrol noktası biyolojik ve kimyasal güvenlik değerlendirmelerini içerir. ISO 10993'e uygun olarak, 304/316 alaşımlarının in vivo inertliğini doğrulayan sitotoksisite, duyarlılaştırma, intrakütanöz reaktivite, akut sistemik toksisite ve hemo-uyumluluk testlerini yürütmek üzere üçüncü- taraf laboratuvarları görevlendiriyoruz. Kimyasal olarak metal iyon liçini ve Etilen Oksit (EO) kalıntılarını izliyoruz (EO sterilizasyonu kullanılıyorsa YY/T 1300 limitlerine bağlı kalarak).

Altıncı kontrol noktası, sterilite güvencesi ve ambalaj doğrulamasını ele alır. Bitmiş ürünler, 1×10⁻⁶ Sterillik Güvence Seviyesine (SAL) ulaşmak için EO sterilizasyonuna veya gama ışınlamasına tabi tutulur. Paketleme sistemleri, steril bariyerin raf ömrü boyunca sağlam kalmasını garanti etmek için hızlandırılmış eskitme (YY/T 0681) ve düşürme/kapatma bütünlük testlerine tabi tutulur.

Yedinci kontrol noktası Nihai Kalite Kontrol (OQC) ve izlenebilirliktir. Her kartonTuohy epidural iğnelerÜretim tarihlerine, operatör kimliklerine, önemli proses parametrelerine ve tam denetim verilerine bağlı izlenebilir bir parti numarası taşır. Süreç pencerelerinden sapan tüm ürünler inceleme için ayrılır. "Birinci sınıf malzemeleri" "klinik güvene" dönüştüren şey bu güçlü Kalite Kontrol ağıdır.