ISO 13485'ten FDA 510(k)'ya: Bir İğnenin Kaç Engeli Temizlemesi Gerekir?

Veress iğnesi, invaziv bir tıbbi cihaz olarak yapısal olarak basit olmasına rağmen, pazarlaması ve klinik uygulaması, dünyanın çeşitli ülkelerindeki düzenleyici kurumlar tarafından sıkı bir şekilde düzenlenmektedir. Bahsettiğiniz spesifikasyon parametreleri (uzunluk, çap, şekil) buzdağının sadece görünen kısmıdır. Bir ürünün ameliyathaneye girip giremeyeceğini asıl belirleyen şey, ürünün bir dizi kalite sistemi ve güvenlik standardına uygun olup olmadığıdır.

Uluslararası Standart Çerçevesi

ISO 13485:2016:Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim Sistemlerine İlişkin Gereklilikler. Veress iğnelerinin üreticisi, tasarım ve geliştirme, tedarik, üretim, denetim, depolama ve-satış sonrası hizmetlerden tüm süreci kapsayan eksiksiz bir kalite sistemi kurmalıdır. Temel unsurlar şunları içerir: risk yönetimi (ISO 14971), tasarım değişikliği kontrolü, tedarikçi denetimleri, uygun olmayan-ürünlerin ele alınması, düzeltici ve önleyici eylemler (CAPA), vb.

ISO 10993 serisi:Biyouyumluluk Değerlendirmesi. Veress iğneleri dokularla kısa-süreli temas eden cihazlar olduğundan (<24 hours), they need to undergo tests for cytotoxicity, sensitization, irritation, acute systemic toxicity, hemolysis, and pyrogenicity. Material changes (such as switching to a different brand of stainless steel) or process changes (such as altering the electro-polishing parameters) may trigger a re-evaluation.

ISO 11607:Steril Bariyer Sistemleri. Tek kullanımlık Veress iğnelerinin ambalajı, sızdırmazlık gücü, mikrobiyal bariyer performansı ve yaşlanma stabilitesi açısından doğrulanmalıdır. Yaygın ambalaj malzemeleri, etilen oksit sterilizasyonundan sonra kalıntı içerik testi (10 ug/g'den az veya eşit EO kalıntısı) gerektiren Tyvek/PE kompozit filmdir.

ABD FDA Tarafından Pazar Erişimi

Amerika Birleşik Devletleri'nde Veress iğnesi genellikle Sınıf II tıbbi cihaz olarak sınıflandırılır (ürün kodu: GCJ) ve 510(k) ön-piyasa bildirim sürecine tabidir. Başvuru sahibi, yeni ürünün, kullanım amacı, teknik özellikler, malzemeler, performans vb. açısından halihazırda yasal olarak pazarlanan eşdeğer bir cihaza (Predicate Device) büyük ölçüde eşdeğer olduğunu kanıtlamalıdır. Sunulan materyaller şunları içerir:

Ürün açıklaması ve çizimleri (tüm bileşen boyutu toleransları dahil)

Malzeme bileşimi ve kaynak kanıtı

Sterilizasyon doğrulama raporu

Biyouyumluluk test raporu

Performans testi verileri (delme kuvveti, yay kuvveti, hava sızdırmazlık, yorulma ömrü vb.)

Etiketler ve kullanım kılavuzu

Klinik değerlendirme (varsa)

FDA inceleme süresi genellikle 90 ila 180 gündür. Ürün yeni materyaller, yeni tasarımlar veya yeni endikasyonlar içeriyorsa ek klinik veriler sağlanması veya PMA'ya (Pazarlama Öncesi-Onay) yükseltilmesi gerekebilir.

AB CE Sertifikası

EU MDR 2017/745'e göre Veress iğnesi Sınıf IIa veya IIb cihazlar kapsamına girer (yeniden kullanılabilir olup olmadığına ve risk düzeyine bağlı olarak). Üreticinin onaylanmış kuruluş tarafından denetime tabi tutulması ve CE işaretini alması gerekmektedir. Temel gereksinimler şunları içerir:

Teknik belgelerin hazırlanması (tasarım, üretim, performans, klinik değerlendirme ve risk yönetimini kapsayan)

Literatür taramasına ve/veya klinik araştırma verilerine dayanan klinik değerlendirme raporu (CER)

-Piyasa gözetim planı (PMS) ve düzenli güvenlik güncelleme raporu (PSUR) yayınlayın

Benzersiz Cihaz Tanımlamanın (UDI) atanması ve veri tabanı kaydı

Çin NMPA Kaydı

Çin'de aktif veya pasif cerrahi aletler olarak Veress iğnelerinin "Tıbbi Cihazların Kaydına İlişkin Yönetmelik" uyarınca kaydedilmesi gerekmektedir. Sınıf II veya Sınıf III olarak sınıflandırılırlar (ilaç kaplamaları veya özel işlevler içeriyorsa). Kayıt süreci şunları içerir:

Ürün teknik gereksinimleri formülasyonu (YY 0876-2013 "Laparoskopik İğne Yerleştirme Cihazları" gibi YY/T standartlarına bakın)

Tip muayenesi (il veya ulusal tıbbi cihaz muayene kurumları tarafından tamamlanır)

Klinik deneme muafiyeti veya yürütülmesi (olgun teknolojilere sahip Veress iğneleri için muafiyet genellikle mümkündür)

Kalite yönetim sistemi değerlendirmesi ("Tıbbi Cihazlar için İyi Üretim Uygulamaları" ile uyumlu)

Kayıt incelemesi ve onayı

Temel Performans Göstergeleri ve Test Yöntemleri

Ülkeden bağımsız olarak Veress iğnesinin fabrika muayenesi aşağıdaki hususları kapsamalıdır:

Test Öğeleri Standart Gereksinimler Test Yöntemleri Görünüm ve yüzey kalitesi Çapak, çizik, pas lekesi veya çöküntü yok Görsel inceleme (10x büyüteç) Boyutlar (dış çap, iç çap, uzunluk) Tolerans ±0,1 mm Mikrometre, görüntü ölçüm cihazı Eğimli düzlem açısı Nominal değer ±2 derece Optik projektör Yay kuvveti (geri çekme kuvveti) 2–5 N (tasarım değerine göre) Yay gerginliği test makinesi Hava sızdırmazlık Sızıntı Şundan az veya eşit: 30 saniye boyunca 20 kPa basınç altında 0,5 mL Hava sızdırmazlık test cihazı Delinme kuvveti 10 N'den az veya eşit (insan derisini simüle eden + silikon ped) Üniversal malzeme test makinesi Korozyon direnci Tuz püskürtme testi kırmızı pas olmadan 24 saat GB/T 10125 Sterilizasyon uyarlanabilirliği Performans, sterilizasyondan önce ve sonra değişmeden kalır Karşılaştırmalı test

Yeniden Kullanılabilirlik ve Tek-Kullanım Karşılaştırması: Kalite Yönetimindeki Fark

Yeniden kullanılabilir tip:Temizleme ve sterilizasyon prosedürlerinin tekrarlanabilirliğine ilişkin ek doğrulama gereklidir. Genel olarak ürünün en az 50 veya 100 yeniden işleme döngüsüne dayanabilmesi ve her döngüden sonra işlevsel testlere tabi tutulması gerekir. Üreticiler ayrıntılı yeniden işleme talimatları sağlamalıdır (manuel temizleme, ultrasonik temizleme, yüksek-basınçlı sterilizasyon parametreleri vb. dahil).

Tek kullanımlık tip:Odak noktası aseptik güvence düzeyi (SAL 10⁻⁶'dan küçük veya ona eşit) ve raf ömrü stabilitesidir. Hızlandırılmış yaşlandırma testlerinin (tipik olarak 55 derecede 6 ay süreyle, 2-3 yıla eşdeğer) ve nakliye simülasyon testlerinin yapılması gerekmektedir.

Özet

Çizim tahtasından ameliyat masasına kadar bir Veress iğnesinin üç engeli aşması gerekir: düzenlemeler, kalite ve performans. Alıcı için yetkili sertifikaları (CE, FDA ve NMPA gibi) almış bir marka ürünü seçmek yalnızca bir uyumluluk gerekliliği değil aynı zamanda hasta güvenliğine yönelik bir taahhüttür.