EBUS-TBNA İğne Kalite Yönetim Sistemi Davranışlarını Analiz Etme

ISO 13485'e Dayalı Tam-Proses Metrolojik İzlenebilirliği

https://profed.olympuschina.com/gs/thoracicsurgery/12628/

Yüksek-riskli Sınıf III tıbbi cihazın bir bileşeni olarak, kalite yönetimiEBUS-TBNA iğnelerikusurların giderilmesi için yalnızca son denetime güvenilemez. Manners, ISO 13485:2016 ile uyumlu, beş- sütunlu bir Kalite Yönetim Sistemi uygulamaktadır:Tasarım Kontrolü → Özel Proses Doğrulaması → Metrolojik İzlenebilirlik → Risk Yönetimi → UDI İzlenebilirliği.

• Tasarım Kontrolü:​ Ürün özellikleri parametreleri niceliksel olarak kilitler: ±0,01 mm toleranslarla ID 0,86 mm/OD 1,06 mm/Uzunluk 115 mm, arka-kesme kenarı açıları, kazınmış CNR değerleri ve maksimum delme kuvveti. Tasarım Doğrulaması (DV), boyutsal CMM ölçümünü, tezgah-üst delme kuvveti testini, TMP görünürlük değerlendirmesini ve patolojik örnek yeterliliği değerlendirmesini (üçüncü-taraf patoloji laboratuvarlarıyla gerçekleştirilir) kapsar.
• Özel Proses Doğrulaması:​ Lazerle gravür, hassas taşlama, elektro-parlatma ve ultrasonik temizleme özel işlemler olarak sınıflandırılır; bunların çıktı kalitesi yalnızca-sonraki tahribatsız testlerle %100 doğrulanamaz. Manners, IQ/OQ/PQ'yu (Kurulum/Operasyonel/Performans Yeterliliği) yürütür. Örneğin, elektro-parlatma parametreleri (akım yoğunluğu, sıcaklık, süre, elektrolit bileşimi) periyodik Ra değeri izlemeyle kilitlenir. Lazer gravür parametreleri, mikroskopi veya eş odaklı tarama yoluyla oluk boyutlarının ilk-parça/son-parça ve frekans-tabanlı örneklemesiyle desteklenir.
• Metroloji Yönetimi:​ Temel inceleme ekipmanları (alet üreticisi mikroskopları, Vickers sertlik test cihazları, yüzey pürüzlülük profilometreleri, parçacık sayaçları), ISO 10012 gereksinimlerine göre akredite metroloji enstitüleri tarafından düzenli olarak kalibrasyona tabi tutulur. Ölçüm Sistemi Analizi (MSA), Gage R&R'nin <%10 olmasını sağlar.
• İzlenebilirlik Sistemi:​ Her kutu/ünite, şunları birbirine bağlayan bir parti numarası taşır: Hammadde ısısı/lot numaraları ve COA'lar → Lazer/Taşlama makinesi günlükleri ve Operatör Kimlikleri → Elektro-parlatma parametre kayıtları → Temizleme doğrulama raporları → Son denetim verileri. Bu, hammaddelere yönelik ileriye yönelik izlenebilirliği ve nakliye müşterilerine yönelik geriye dönük izlenebilirliği destekler.
• Risk Yönetimi:​ ISO 14971'e göre potansiyel tehlikeler (örneğin, iğne ucu kırığı, embolik parçacık kalıntısı, yanlış-hedeflemeye yol açan zayıf görünürlük) tanımlanır. Riskler tasarım yoluyla azaltılır veya ortadan kaldırılır (pahlı çapak alma, partikül sınırları, görünürlük doğrulaması). Kalan risk-fayda değerlendirmeleri belgelenmiştir. Bunu destekleyen, ürün kaydı teknik gerekliliklerini karşılayan tam ISO 10993 biyolojik değerlendirmesidir (sitotoksisite/duyarlılık/hemoliz/akut sistemik toksisite/pirojenlik).

Hastane satın alma ve distribütörler için, Manners'ın ISO 13485 sertifikası, kapsamlı Tasarım Geçmişi Dosyası (DHF) ve Cihaz Ana Kaydı (DMR) paketleri ve güçlü toplu izlenebilirlik, kademe düzeyindeki hastanelerin formüllerine dahil edilmek üzere temel uyumluluk bilgilerini sağlar.