RF Transseptal Delme İğneleri İçin Uluslararası Sertifikasyon Standartlarının Yorumlanması

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4333976/

Kardiyak girişimsel cihazlar doğrudan temel insan organlarıyla temas eder; bunların kalitesi ve güvenliği hastaların yaşamlarını ilgilendirmektedir. Üretim, işleme ve temizlikten bitmiş ürün teslimatına kadar Manners RF transseptal ponksiyoniğne baştan sona tam bir-zincir, sıkı bir kalite kontrol sistemi kurar. ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlara Özel Kalite Sistemi ikili sertifikalarına dayanarak, her bir ürünün hassas kalitesini ve klinik güvenliğini garanti eder.

ISO 9001:2015 genel kalite yönetim sistemi, ürünün tam yaşam döngüsü (tam yaşam döngüsü) üretim sürecini standartlaştırır. Manners, izlenebilir ve kontrol edilebilir üretim süreçlerini gerçekleştirerek, hammadde tedarikinden, ekipman kalibrasyonuna, proses işlemeden bitmiş ürün paketlemeye kadar standartlaştırılmış çalışma prosedürleri oluşturmuştur. Niteliksiz temel malzemelerin üretime girmesini önlemek için ham maddeler, depolamadan önce sertlik, bileşim ve biyouyumluluk açısından ayrı ayrı doğrulanır. Citizen Cincom R04 takım tezgahlarının sürekli olarak mikrometre-düzeyinde işleme doğruluğunu korumasını sağlamak ve ekipman hatalarından kaynaklanan ürün kusurlarını önlemek için üretim ekipmanı düzenli olarak kalibre ediliyor ve bakımı yapılıyor.

Tıbbi cihaza özel-ISO 13485 sertifikasyon sistemine odaklanan şirket, tıbbi cihaz üretim normlarına sıkı sıkıya bağlı kalarak üç temel kalite kontrol boyutuna odaklanıyor: sterilite, hassasiyet ve güvenlik. Hassas boyutlu kalite kontrolde, tüm bitmiş delme iğneleri çap, uzunluk ve açısal tolerans açısından ayrı ayrı testlere tabi tutulur. ±0,01 mm boyutsal hatalar ve 0,1 derece açısal hatalar üzerinde sıkı kontrol sağlanarak boyutsal sapmalardan kaynaklanan cerrahi adaptasyon hataları ortadan kaldırılır. Yüzey kalite kontrol aşamasında, girişimsel cihazlara yönelik steril implant standartlarına uygun olarak çapak, mikro-çatlak veya kirletici kalıntı bulunmadığından emin olmak için yüzey pürüzlülüğü ve cilası incelenir.

İşleme sonrası QC aşamasında, elektro-parlatma işlemi kesinlikle ASTM B912 endüstri standardına göre kıyaslama yapar ve bitmiş iğne ucu eğiminin pürüzlülük standardını Ra 0,25 μm'ye birleştirmek için yüzey sıyırma kalınlığını hassas bir şekilde kontrol eder. Bu, tüm ürünlerde tutarlı performans ve dengeli kalite sağlar. Ultrasonik temizlemeden sonra, mikroskobik tespit ve kirletici madde kalıntısı tespiti için çift doğrulama gerçekleştirilerek hiçbir yabancı madde kalmadığından emin olunarak intraoperatif enfeksiyon ve emboli riskleri ortadan kaldırılır.

Nihai bitmiş ürün incelemesinde yapısal bütünlük, korozyon direnci ve RF iletim stabilitesi üzerine çok-boyutlu performans testleri gerçekleştirilir. Karmaşık klinik cerrahi ortamları simüle ederek delinme stabilitesini, bükülme direncini ve enerji iletimi doğruluğunu doğrular. Paketleme aşaması, depolama ve taşıma sırasında ikincil kontaminasyonu önlemek için genel (tüm-işlem) steril kapatmayı kullanarak hem standart PP steril paketlemeyi hem de özelleştirilmiş paketlemeyi destekler. Bu eksiksiz Kalite Kontrol süreci, Manners RF transseptal delme iğnelerinin klinik güvenliği ve stabilitesi konusunda uluslararası otoriter bir tanınma kazanmıştır ve bu da onları dünya çapındaki tıbbi kurumlarda klinik kullanıma uygun hale getirmektedir.