Tıbbi Cihaz Kaydı, Standartlar ve{0}PTC İğnelerinin Hastanede Yönetimi

https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F

NMPA Sınıflandırması (Çin)

Girişimsel kullanıma yönelik PTC/Chiba delme iğneleri (biyopsi, safra yolu erişimi, drenaj)​ → Sınıf IIItıbbi cihaz

Sınıflandırma kodu:02-07-01​ (Perkütan delme aleti) en sonTıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu

Kayıt için gerekli:

• Ürün Teknik Gereksinimleri (biyopsi talebi için GB 15811 / ISO 7864, YY/T 0282, YY/T 0616'ya bakın)
• Tür testi (CNAS-akredite laboratuvar)
• Biyolojik değerlendirme (ISO 10993 / GB/T 16886)
• EO sterilizasyon doğrulaması (ISO 11135 / GB 18279)
• Klinik değerlendirme (literatür + önemli eşdeğerlik veya klinik çalışma)
• Risk yönetimi dosyası (ISO 14971 / YY/T 0316)

IFU ve etiketleme

Geçerli Standartlar

• GB 15811 / ISO 7864:​ Steril hipodermik iğnelerin - boyutları, gücü, sızıntısı, ucu
• YY/T 0282:Hipodermik iğneler (kısmi evlat edinme)
• YY/T 0616 serisi:Biyopsi iğneleri
• ISO9626:Paslanmaz çelik iğne borusu
• ISO 11607 / GB/T 19633:Terminal olarak sterilize edilen cihazlar için ambalajlama
• ISO 13485:Kalite yönetimi (üretici sertifikaya sahip olmalı + NMPA QS denetimini geçmelidir)

Etiketleme ve Kullanım Talimatları Şunları İçermelidir:

Adı: "Tek Kullanımlık Steril PTC Delme İğnesi / Chiba İğnesi"

Gösterge, uzunluk, eğim açısı, malzeme

Kullanım amacı: "Görüntü-kılavuzluğunda perkütan ince-iğne aspirasyonu, safra/kistik ponksiyon, mikro-delme sistemi için ilk erişim"

Kontrendikasyonlar ve uyarılar: pıhtılaşma bozukluğu, yol boyunca enfeksiyon, yalnızca-tek kullanımlıktır, yeniden-sterilizasyon gerekmez

LOT No., son kullanma tarihi, sterilizasyon yöntemi, kayıt sertifika numarası, üretici bilgisi

Hastane Alımı ve Kabulü

• Yeterlilik İncelemesi:​ NMPA Sınıf III sertifikası (kapsam biyopsi / perkütanöz ponksiyonu kapsar), Mfg Lisansı, ISO 13485, toplu COA, sterilizasyon sertifikası
• İhale Teknik Parametreleri:​ Eğim açısı (22G–23G için 25 derece ±3 derece), maksimum penetrasyon kuvveti (örn., 0,6 N'den az veya eşit), iç yüzey Ra, yankı halkası / derinlik işaretlerinin varlığı, Luer kilit bütünlüğü, EO kalıntı sınırı
• SPD/UDI:UDI (Cihaz Tanımlayıcı + Üretim Tanımlayıcı) ile tarayın ve takip edin; son kullanma uyarısı ve geri çağırma hazırlığı
• Olumsuz Olay Raporlaması:​ İğne kırığı, anormal kırılma, şüpheli partikül reaksiyonu → NMPA ADR gözetim sistemi
• Kullanıcı Eğitimi:​ Üretici/temsilci mikro-delme değişimini, emme tekniğini, yankı ucu kullanımını gösterecek; departmanın SOP'sine dahil edin

İthalatta Dikkat Edilmesi Gerekenler

İthal Chiba iğneleri gerektirirNMPA ithalat kaydı ("国械注进" No.)​ - CE/FDA Çin pazarı için tek başına yetersiz

Gümrük belgeleri: orijinal COA, CFS (Ücretsiz Satış Sertifikası), önceden-onaylanmış Çince etiket resmi

Mevzuata sağlam uyumluluk, yalnızca orijinal, performansı-doğrulanmış Chiba iğnelerinin işlem odasına - ulaşmasını sağlar ve hem hasta güvenliğini hem de kurumsal sorumluluğu korur.