Habersiz Denetimler Yoluyla Nitelikli Endoskopik Biyopsi İğnesi Üreticilerinin Nasıl Belirleneceği

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9985625/

Trdoskopik biyopsi iğneleribüyük küresel pazarlarda genellikle Sınıf II tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılır (AB MDR IIa, ABD FDA 510(k)). Bu, uyumluluğun mutlak bir sonuç olduğu anlamına gelir. Bununla birlikte, birçok alıcı yanlışlıkla "ISO 13485 sertifikasına sahip olmanın kalite standartlarını geçmek anlamına geldiğine" inanmaktadır ve bu durum serinin reddedilmesine veya teslimat sırasında klinik şikayetlere yol açmaktadır. Gerçekte bir sertifika yalnızca sistematik işleyişin bir izidir; gerçek kalite kontrolü her üretim detayında gizlidir.

Nitelikli bir endoskopik biyopsi iğnesi üreticisinin aşağıdaki alanlarda başarılı olması gerekir: Birincisi;hammadde izlenebilirliği. Her paslanmaz çelik boru partisi, bunların geri dönüştürülmüş veya standartların altında malzeme olmadığından emin olmak için bir EN 10204 3.1 malzeme sertifikasıyla birlikte gelmelidir. İkincisi-süreç içi inceleme. Biyopsi pencerelerinin boyutları ve konumları hiçbir zaman yalnızca manuel görsel incelemeye dayanmamalıdır; 0,1 mm'lik bir sapma bile örnekleme hatasıyla sonuçlanabileceğinden, pencere konumu toleranslarının ±0,2 mm'den az veya eşit olmasını sağlamak için AOI (Otomatik Optik Denetim) sistemleriyle donatılmalıdırlar.

Üçüncüsütemizlik doğrulaması. 10 μm'den büyük veya eşit partiküllerin standartları aşmamasını sağlamak için ultrasonik temizleme ve partikül sayımı yapılmalıdır; aksi takdirde kan dolaşımına giren metal artıkları emboli riski oluşturur. Ek olarak Etilen Oksit (EO) sterilizasyon kalıntıları da büyük bir tehlikedir; nitelikli fabrikalar düzenli olarak üçüncü-taraf test raporları yayınlayarak EO artıklarının 10 ug/cihaza eşit veya daha az olmasını ve 2-Kloroetanolün güvenli sınırlar dahilinde olmasını sağlar.

Fabrikaları denetlerken, alıcılar tuz püskürtme test cihazlarına (316L korozyon direncini doğrulamak için) ve iç lümen pürüzlülük dedektörlerine sahip olup olmadıklarını görmek için doğrudan laboratuvara gidebilirler. Bu veri kümelerini açacak ve süreçleri ile klinik sonuçlar arasındaki ilişkiyi kapsamlı bir şekilde açıklayacak kadar cesur olan üreticiler,-uzun vadeli ortaklıklara layık olanlardır. Unutmayın, danışmanlık firmalarının yardımıyla sertifikalar alınabilir ancak üretim hattına ilişkin gerçek veriler ve titiz bir tutum satın alınamaz.