Üretimin Ötesinde: AVF İğne Üreticilerinin Kalite Ekosisteminin Analizi

Anahtar kelimeler: ISO 13485 AVF iğne üreticisi
Tıbbi cihaz sektöründe kalite "ölçülen" değil, "tasarlanan ve üretilen" bir şeydir. Hastaların yaşam çizgisini doğrudan etkileyen bir AVF iğnesi (arteriyovenöz fistül) için kalite sistemi, tüm yaşam döngüsünü kapsayan ve birbiriyle yakından bağlantılı bir ekosistemdir. ISO 13485:2016 (tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi) ve ISO 9001:2015 (kalite yönetim sistemi) ikili sertifikalarına sahip bir üretici, kalite kontrolünü tedarikçi denetimlerinden ürün piyasaya sürülmesine kadar her hücreye entegre etmiştir.
Sistem Temeli: ISO 13485 ve ISO 9001 ile İkili Koruma
ISO 13485 tıbbi cihaz sektöründe altın standarttır. ISO 9001'i temel alır ancak risk yönetiminin güçlendirilmesi, mevzuat uyumluluğunun vurgulanması, aseptik kontrolün detaylandırılması ve izlenebilirliğin iyileştirilmesi gibi tıbbi cihaz endüstrisi için çok sayıda özel gereksinimi içerir. Bu sertifikaların her ikisine de sahip olan bir AVF iğnesi üreticisi, kalite sisteminin yalnızca genel kalite yönetiminin mükemmel uygulamalarını karşılamakla kalmayıp aynı zamanda tıbbi cihaz denetiminin katı düzenlemeleriyle de tam olarak uyumlu olduğu anlamına gelir. Bu sistem, tüm spesifik kalite kontrol faaliyetlerinin "yapısı" ve "operasyonel taslağıdır".
Gelen malzeme kontrolü: Kalite güvencesinin ilk engeli
Sistem ham maddelere etki ederek başlar. Daha önce de belirtildiği gibi, sıkı malzeme sertifikası incelemesi yalnızca ilk adımdır. Üreticiler, kimyasal bileşimlerinin, mekanik özelliklerinin, yüzey temizliğinin vb., şirketin kendisi tarafından belirlenen ve ulusal standartlardan daha katı olan daha sıkı teknik spesifikasyonları karşılayıp karşılamadığını doğrulamak için gelen her malzeme partisi üzerinde numune testleri yapacaktır. Yalnızca nitelikli hammaddeler "serbest bırakılabilir" ve üretim sürecine girebilir. Bu mekanizma fabrika kapılarının dışındaki kalite risklerini korur.
Proses kontrolü: Her proses adımında denetim noktaları oluşturun
Mükemmel üreticiler, denetim yapmadan önce ürünün tamamlanmasını beklemezler. Bunun yerine, kalite kontrol noktalarını her kritik üretim sürecine (IPQC) dahil ederek bir "kalite güvenlik duvarı" oluştururlar.
1. Taşlamadan sonra: İğne ucunun açısı, simetrisi, kenar pürüzlülüğü ve çapakları üzerinde %100 veya yüksek-frekanslı incelemeler yapmak için hemen yüksek-güçlü bir optik projektör veya otomatik optik inceleme ekipmanı kullanın ve iğne ucunun ASTM F3014-14'ün keskinlik standartlarına ve diğer benzer standartlara uygun olduğundan emin olun.
2. Lazer kesimden sonra: Yan deliklerin konum doğruluğunu, şekil bütünlüğünü ve kenar düzgünlüğünü mikroskop altında inceleyin ve cüruf veya mikro-çatlak olmadığından emin olun.
3. Elektrolitik parlatmadan sonra: Taramalı elektron mikroskobu (SEM) veya beyaz ışık interferometresi aracılığıyla yüzey pürüzlülüğünü (Ra değeri) inceleyin ve mikroskobik çapakların giderildiğini ve yüzeyin düzgün ve yoğun bir pasivasyon filmi oluşturduğunu doğrulayın.
4. Ultrasonik temizlemeden sonra: Ürünün temizliğinin YY/T 0149 veya ilgili temizlik standartlarının gerekliliklerini karşıladığından emin olmak için temizleme solüsyonunun parçacık sayımı analizini yapın veya silmek için profesyonel temizlik bezleri kullanın ve ardından parçacık kalıntısını test edin.
Ürün sürümü: Kapsamlı bir "mezuniyet sınavı"
Tüm proses testleri geçilmiş olsa bile, bitmiş ürünün ambalajlamadan önce yine de son performans testinden (FQC) geçmesi gerekmektedir. Bu şunları içerir:
* Fonksiyonel testler: Akış performansını, delme kuvvetini (pürüzsüz ve zahmetsiz delinmeyi sağlamak için), bağlantı sağlamlığını (boru hattı ile bağlantı noktasında) vb. test etmek için klinik kullanımı simüle edin.
* Biyolojik güvenlik testleri: Hammaddeler sertifikalı olmasına rağmen, üretim süreci sırasında herhangi bir biyolojik güvenlik riskinin ortaya çıkmadığından emin olmak için bitmiş ürünün, ISO 10993'e göre tam veya kısmi bir biyolojik yeniden değerlendirme için (örneğin yıllık olarak) nitelikli bir laboratuvara gönderilmesi gerekir.
* Sterilite garantisi (steril ürünler için): Steril iğneler için, sterilizasyon sürecinin doğrulanması (etilen oksit, ışınlama gibi), sterilite testi ve ambalaj bütünlüğü testi cankurtaran halatlarıdır ve ISO 11135 ve ISO 11137 gibi seri standartlara uygun olmalıdır.
İzlenebilirlik: Tüm süreç boyunca Yaşam Hattı
Paslanmaz çelik borudan izlenebilir AVF iğnesine kadar kalite sisteminin özü benzersiz tanımlama ve dokümantasyonda yatmaktadır. Üretim parti numarası aracılığıyla, kullanılan hammaddelerin parti numarasına, üretim ekipmanının parametrelerine, operatörlere, üretim ortamı verilerine (sıcaklık, nem, temizlik), tüm denetim kayıtlarına ve hatta son nakliye varış noktasına kadar takip edilebilir. Bu sistem, ürün geri çağırmaları için "navigasyon haritası" görevi görür ve aynı zamanda sürekli iyileştirme için "veri hazinesidir".
Çözüm

Bu nedenle, seçkin bir AVF iğnesi üreticisi yalnızca ürünleri teslim etmekle kalmaz, aynı zamanda titizlikle belgelenmiş ve doğrulanmış eksiksiz bir kalite güvence paketi de sağlar. ISO sertifikası, yeteneklerinin "yeterlilik belgesi" olup, tüm araştırma ve geliştirme, satın alma, üretim, denetim ve sürüm süreci boyunca yürütülen titiz kalite kontrol faaliyetleri, şirketin gerçek "kaslarıdır". Kendi kendini-izleyebilen, kendi-düzeltebilen ve sürekli olarak gelişebilen kaliteli bir ekosistem oluşturdular. Tek amaç, fabrikadan çıkan her AVF iğnesinin aynı, güvenilir güvenlik taahhüdünü taşımasını sağlamaktır.