Brakiterapi, özellikle de kalıcı tohum implantasyonu ve intrakaviter tedavi, yüksek-riskli Sınıf III girişimsel prosedür olarak sınıflandırılır. Cerrahi aletler en katı sterilite standartlarını karşılamalıdır. İnsan vücuduna giren biyolojik (bakteri, endotoksinler) veya biyolojik olmayan (metal parçacıklar, makine yağı kalıntıları) herhangi bir yabancı kirletici madde, implantasyon bölgesinde enfeksiyonları, ağırlaştırılmış iltihabı, tedavi başarısızlığını ve hatta sistemik komplikasyonları tetikleyebilir. Bu nedenle, brakiterapi iğnelerinin üretim ortamı ve prosedürleri, minimal invaziv implante edilebilir cihazlara yönelik katı temizlik kontrol kriterlerine uygun olarak, geleneksel mekanik işlemenin kapsamını çok aşmıştır. Düzenlemelere-uyumlu üreticiler, aşağıdakilerden oluşan-üç-bir arada-döngü sistemini benimserler:Sınıf 10.000 temiz çevre, entegre hassas akıllı üretim ve birden fazla doğrulanmış terminal sterilizasyonu, tamamlanan her brakiterapi iğnesinin ameliyathaneler için-kullanıma-hazır sterilite ve güvenlik standartlarına ulaşmasını sağlamak için.

1. Sınıf 10.000 / Sınıf 100.000 Temiz Oda: Steril Bir Üretim Ortamı

Hassas taşlama, temizleme, montaj ve birincil paketleme dahil olmak üzere-işleme sonrası çekirdek işlemler şu şekilde gerçekleştirilmelidir:Sınıf 100.000 temiz odalar, kritik bölgeler Sınıf 10.000'de tutuluyor. Bu tür tesisler, 0,5 μm'den büyük veya eşit havadaki parçacıkların ve çöken bakterilerin sayısına katı sınırlamalar getirir.

Hava, Yüksek-Verimli Partikül Hava (HEPA) filtreleri aracılığıyla sürekli olarak dolaşır ve temizliğin düşük olduğu alanlardan havanın geri akışını önlemek için pozitif basıncı korur.

Statik elektriğin neden olduğu partikül adsorpsiyonunu azaltmak için sabit sıcaklık ve nem düzenlenir.

Personelin girişten önce sıkı önlük ve hava duşu prosedürlerini tamamlaması ve steril elbise, maske, eldiven ve galoş giymesi gerekmektedir.

Tüm aletler, demirbaşlar ve kaplar düzenli olarak temizlenir ve dezenfekte edilir.

2. Entegre Hassas İşleme ve Otomatik Montaj: İnsan Müdahalesinin En Aza İndirilmesi ve Tutarlılığın Artırılması

Kontaminasyon risklerini azaltmak ve güvenilir performansı garanti etmek için birinci sınıf brakiterapi iğneleri Bilgisayarlı Sayısal Kontrol (CNC) makinelerinde entegre olarak işlenir. Standart tıbbi-sınıf metal çubuklardan başlayarak iğne ucu, kanül ve bağlantı bölümü, sürekli hassas tornalama, delme ve taşlama yoluyla tek seferde üretilir. Bu yaklaşım, kaynak ve yapıştırma gibi ikincil işlemlerin neden olduğu potansiyel kirlenmeyi ve yapısal zayıflıkları önler.

Otomatik veya yarı{0}}otomatik montaj hatları, ürünlerle doğrudan insan temasının sıklığını ve süresini azaltarak antropojenik kirlenme riskini azaltır.

Son montaj ve ön paketleme gibi kritik prosedürler temiz tezgahlarda tamamlanır.

3. Titizlikle Çok-aşamalı Temizleme ve Terminal Sterilizasyonu: Son Saflaştırma ve Güvenlik Doğrulaması

Tüm işleme artıkları bitmiş iğne gövdelerinden iyice temizlenmelidir.

• Çok-tanklı ultrasonik temizleme: Kesme yağını ve metal parçacıklarını ultrasonik kavitasyon yoluyla tamamen ortadan kaldırmak için tıbbi-sınıf deterjanlar ve arıtılmış su uygulanır.
• Elektrolitik parlatma (isteğe bağlı ancak önerilir): Doku sürtünmesini ve tohum dağıtım direncini azaltmak için ayna-pürüzsüz bir yüzey sunar. Bu arada proses, korozyon direncini daha da artırmak için ilave temizleme ve pasifleştirme efektleri içerir.
• Çoklu durulama ve kurutma: Deterjan kalıntılarını tamamen gidermek için Enjeksiyonlu Su (WFI) ile son durulama yapılır ve ardından iyice kurutulur.

Temizlendikten sonra ürünler, terminal sterilizasyonundan önce tıbbi-kayıt-plastik kompozit poşetler gibi sterilantları geçirebilen birincil ambalaj poşetlerinde kapatılır. Etilen Oksit (EO) sterilizasyonu, mükemmel nüfuz etmesi ve metal cihazlara sıfır zarar vermesi nedeniyle en yaygın olarak benimsenen yöntemdir.

Ön vakum, nemlendirme, gaz enjeksiyonu ve havalandırma dahil olmak üzere tüm sterilizasyon döngüsü boyunca tüm parametreler sıkı bir doğrulamaya tabi tutulur. Bu, sterilizatörün içindeki tüm konumlardaki ürünler için 10⁻⁶ Sterillik Güvence Seviyesi (SAL) sağlar. Sterilizasyon sonrasında ürünler, EO kalıntılarını güvenlik sınırlarının altına getirmek için yeterli havalandırmadan geçer.

4. Yayınlanmadan Önce Son Denetim: Veriye- Dayalı Kalite Kapısı

Farmakope standartlarına uygun sterilite testi ve bakteriyel endotoksin testi için sterilize edilen her partiden örnekler alınır. Paket bütünlüğü de doğrulanır. Bir parti ancak tüm test öğeleri gereklilikleri karşıladıktan ve bir kalite sürüm raporu yayınlandıktan sonra teslimat için onaylanabilir.

Temiz oda teknolojisini, onaylanmış sterilizasyonu ve sıkı son denetimi birleştiren bu üretim sistemi, brakiterapi iğnelerinin sterilliğinin bilimsel olarak doğrulanmasını ve ameliyathanelere vardıklarında tamamen güvenilir olmasını sağlayarak hasta güvenliği için en üst düzeyde koruma sağlar.