https://en.wikipedia.org/wiki/Microneedles

Tüketiciler mikroiğneli ürünleri kullanmak üzere heyecanla evlerine getirdiklerinde çok az kişi şu önemli soruyu düşünecektir: Bu bir cilt bakım ürünü mü yoksa tıbbi bir cihaz mı? Bu sınıflandırma sadece ürünün tescil onayı ile ilgili olmayıp, tüketicilerin kullanım güvenliğini, hak ve menfaatlerinin korunmasını da doğrudan etkilemektedir. Ne yazık ki bu sorunun yanıtları dünya çapında tek tip değil ve bu da karmaşık bir düzenleme labirentiyle sonuçlanıyor.

Çin'de, "Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve İdaresine İlişkin Yönetmelik" uyarınca, "deri altı dokuya ilaç veya aktif madde sokmak için insan derisine delik açan" herhangi bir cihaz, prensipte ikinci veya üçüncü kategori tıbbi cihaz olarak yönetilmelidir. Ancak evde-kullanılan mikroiğneli ürünler, fiili denetim sırasında bulanık bir alandadır. İğne uzunluğu 0,3 mm'den kısa olan ve ilaç dağıtım işlevi olmayan mikro iğneli silindirler bazen bazı düzenleyici otoriteler tarafından "sıradan kozmetik aletler" olarak sınıflandırılır; iğne uzunluğu 0,3 mm'nin üzerinde olan veya "dağıtım" veya "geliştirilmiş penetrasyon" işlevlerine sahip olduğu iddia edilen ürünlerin tıbbi cihaz olarak kaydedilmesi gerekmektedir. Bu "tek-beden-herkese-uygun" standardı, fiili uygulamada son derece tartışmalıdır ve bu durum, piyasadaki çok sayıda ürünün ne tıbbi cihaz tescil sertifikası almasına ne de kozmetik olarak tescil edilmesine ve gri bir alanda kalmasına neden olur.

Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA, mikroiğne ürünlerini üç kategoriye ayırır: Mikroiğneler, eşlik eden herhangi bir ilaç olmaksızın yalnızca cilt delme için kullanılıyorsa, nispeten yumuşak düzenlemelerle "genel tıbbi cihazlar" (Sınıf I) olarak yönetilirler; mikroiğneler ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılıyorsa (ilaç-yüklü mikroiğneli yamalar gibi), bunlar "ilaç-cihaz kombinasyon ürünleri" olarak kabul edilir ve hem ilaç hem de cihaz onay gereksinimlerinin son derece katı bir süreçle aynı anda karşılanması gerekir. Avrupa'da da durum benzer. AB MDR düzenlemelerine göre tıbbi amaçlı mikroiğneli ürünlerin CE işareti alması gerekirken, tamamen kozmetik amaçlı ürünler kozmetik düzenlemelerine tabidir.

Düzenlemelerdeki bu farklılıklar tüketiciler için potansiyel riskler oluşturmaktadır. Piyasadaki pek çok ev tipi mikroiğneli ürün "güzellik cihazları" kisvesi altında satılıyor ancak bunlar herhangi bir güvenlik ve etkinlik doğrulamasından geçmiyor. Bazı kalitesiz ürünler, kullanımdan sonra ciltte metal alerjilerine veya bakteriyel enfeksiyonlara neden olabilecek standartların altında iğne malzemeleri içerir; diğer ürünler "nanometre-boyutunda iğnelere" sahip olduklarını iddia eder, ancak bu aslında bir abartıdır ve iddia edilen nüfuz etme etkisini elde etmekte başarısız olur. Tüketiciler, satın alma işlemi yaparken ambalajında ​​"Tıbbi Cihaz Kayıt Numarası" veya "Kozmetik Kayıt Numarası" yazan ürünleri seçmeye öncelik vermeli ve klinik araştırma onayına sahip-iyi bilinen markaları veya üreticileri seçmeye çalışmalıdır.

Endüstri gelişimi açısından bakıldığında, ev tipi mikroiğne ürünleri için birleşik ve net bir sınıflandırma standardının oluşturulması acildir. İlgili Çinli yetkililer şu anda "Mikroiğne Ürünlerinin Sınıflandırılması ve Tanımlanmasına İlişkin Kılavuzlar" taslağını hazırlıyor ve bunun önümüzdeki iki yıl içinde yayınlanması bekleniyor. O zaman, ev tipi mikroiğneli ürünler kapsamlı bir değişikliğe tabi tutulacak - uyumlu olmayan-ürünler ortadan kaldırılacak ve uyumlu işletmelerin inovasyon dürtüsü daha da serbest bırakılacak.

Sıradan tüketiciler için, düzenlemeler tam olarak oturmadan önce, rasyonel muhakemeyi sürdürmek, kendilerini korumanın en iyi yoludur. Şunu unutmayın: Yüzünüze güvenli bir şekilde iğne yerleştirebileceğine dair size güvence vermesi gereken kişi, popüler bir blog yazarının tavsiyesi değil, yetkili bir kurumun sertifikasıdır.