İleri Teknoloji Tıbbi Malzemelerin İzlenebilirliği ve Kontrolü{0}}, Üreticilerin Ürünlerinin Uygunluğunun Sağlanması ve Ameliyatlar İçin Sağlam Bir Güvenlik Temeli Oluşturmak İçin Standartların Karşılanması.

Ameliyatlar için sağlam bir güvenlik temeli oluşturmak amacıyla üreticilerin ürünlerinin uyumluluğunun sağlanması ve standartların karşılanması{0}}, ileri teknolojiye sahip tıbbi malzemelerin izlenebilirliği ve kontrolü.
İnsan vücudunun kapalı eklem boşluklarını doğrudan istila eden ve vücudun canlı yumuşak dokuları üzerinde yüksek-frekanslı kesim gerçekleştiren ortopedik minimal invazif aletler, alt tabaka biyouyumluluğuna, korozyon önleme yeteneğine ve kenar tutma performansına sahiptir ve hastaların ameliyat sonrası prognozunu ve cerrahi güvenliğini doğrudan belirler. Orijinal eklem endoskopu keskin diş tıraş makinelerinin üreticileri tıbbi malzeme seçiminde kırmızı çizgiye sıkı sıkıya bağlı kalarak endüstriyel geri dönüştürülmüş kalitesiz çelik malzemeleri ve standart olmayan- yabancı maddeleri kullanmayı reddediyorlar. Tüm bıçak serileri, tıbbi yüksek-mukavemetli özel paslanmaz çelik yüzeylerden aynı şekilde seçilir ve eksiksiz BOM malzeme listeleri ve resmi malzeme yeterlilik sertifikalarıyla donatılmıştır. Malzeme izlenebilirliği tüm zincir boyunca-bire-bir olup, tıbbi uygulamalardaki malzeme güvenliği risklerini kaynağından tamamen ortadan kaldırır.
Çekirdek alt tabaka, yüksek-kaliteli-medikal düzeyde güçlendirilmiş paslanmaz çelikten yapılmıştır. Katı klinik ortama uyum sağlamak amacıyla saflaştırma için birden fazla süreç benimsenir. Özel alt tabaka, vakumlu eritme, yabancı maddelerin derin filtrelenmesi ve metalografik tanelerin rafine edilmesi dahil olmak üzere üç özel saflaştırma işleminden geçer. İç yapı, hava delikleri, cüruf kalıntıları veya gizli çatlaklar olmaksızın yoğundur ve saflığı, Sınıf II invaziv tıbbi cihaz malzemelerine ilişkin ulusal standartlara tamamen uygundur. Substrat doğası gereği mükemmel biyouyumluluğa sahiptir ve aşırı ağır metal alerjenik bileşenler içermez. İnsan eklem sıvısı, yumuşak dokuları ve mukozal dokularıyla uzun-süreli temas, zararlı maddelerin salınmasına neden olmaz, cilt ve eklem boşluğu reddi alerjilerine veya steril iltihaplanma gibi diğer olumsuz reaksiyonlara neden olmaz. Ortopedik rahatsızlıkları olan tüm yaş gruplarındaki hastalar için güvenli ve-invaziv olmayan cerrahi teşhis ve tedavi için uygundur.
Temel malzeme, hem güçlü korozyon direncine hem de yüksek-frekans sterilizasyon toleransına sahiptir ve ameliyathanedeki kapalı-döngü yeniden kullanım ve dezenfeksiyon süreci gereksinimlerini karşılar. Tıbbi paslanmaz çelik taban malzemesi, tıbbi alkol, iyodofor ve intraoperatif düşük- sıcaklıktaki yıkama solüsyonları gibi birçok dezenfektana karşı dayanıklıdır ve uzun süreli kullanımda yüzey katmanında oksidasyona, paslanmaya veya soyulmaya maruz kalmaz. Bu, eklem boşluğunda pas parçacıklarının kalmamasını sağlayarak ameliyat sonrası kronik ağrı ve yapışma komplikasyonlarını önler. Aynı zamanda, tekrarlanan dezenfeksiyon döngüleri için yüksek-sıcaklıkta, yüksek-basınçlı buhara, düşük-sıcaklıkta etilen oksite ve plazma çok yönlü ana akım sterilizasyon yöntemlerine-dayanabilir. Çoklu sterilizasyonlardan sonra bıçak gövdesi deforme olmaz, keskin dişler körelmez ve yapısal sağlamlık azalmaz. Bu, cihazın kullanım ömrünü önemli ölçüde uzatır ve departmandaki kemik cerrahisi sarf malzemelerinin aylık satın alma masraflarını etkili bir şekilde azaltır. Temel hastanelerin ve uzman ayakta tedavi kliniklerinin düşük maliyetli operasyon gereksinimlerine uygundur.
Tüm tedarik zinciri malzemesi arşivlemesi ve izlenebilirliğinin yanı sıra, tıbbi uyumluluk düzenlemelerine uygun olarak tam-kanıtlanmış teslimat. Güçlü üretici, hammaddelerin gelen denetiminden, mekanik özelliklerin fiili ölçümünden, üçüncü-taraf biyouyumluluk testlerinin sunulmasından, bitmiş ürünler için montaj malzemelerinin doğrulanmasına kadar eksiksiz bir süreç defteri oluşturmuştur. Temel malzeme markasını, yardımcı malzeme özelliklerini, üretim partisini, izlenebilirlik kodunu ve test numarasını açıkça belirten eksiksiz bir BOM malzeme listesi derlerler. Her parti siparişi, resmi malzeme yeterlilik sertifikası, biyolojik güvenlik test raporu ve temel malzeme izlenebilirlik dosyalama sertifikası ile eş zamanlı olarak teslim edilebilir. Tüm süreç izlenebilir ve izlenebilir, net sorumluluklara sahiptir. Tıbbi cihaz benzersiz tanımlayıcılarının izlenebilirliğine ilişkin yeni düzenlemelere mükemmel şekilde uyum sağlar. Hastane sarf malzemesi girişine yönelik kalite kontrol incelemesi ve günlük uyumluluk denetimleri tek tıklamayla doğrulanabilir. Süreç boyunca uyum riski yoktur.