Meme biyopsisi invazif bir işlemdir. Delinme kanalı küçük olmasına rağmen doğrudan deriye, deri altı dokuya nüfuz ederek meme bezlerine ulaşır. Cerrahi alan bol miktarda kan damarlarına, lenfatik damarlara ve hassas glandüler dokulara komşudur. Biyopsi iğnesi, üretim sırasında, hatta sterilizasyondan sonra bile metal işleme tozu, soğutucu yağlayıcı kalıntısı, mikroskobik çapak veya mikrobiyal kontaminasyon içeriyorsa, kalan kimyasalların veya pirojenlerin delme işlemi sırasında dokuya taşınması çok muhtemeldir ve potansiyel olarak işlem sonrası delme yolu enfeksiyonuna, bezde lokal iltihaplanmaya, granülom oluşumuna ve hatta uzun- süreli kronik ağrı ve rahatsızlığa neden olabilir. Bu nedenle uyumlu ve güvenilir bir meme biyopsisi iğnesi üreticisinin, sıradan endüstriyel standartların çok ötesinde temiz bir üretim sistemi kurması gerekir. "Entegre hassas kalıplama + bölge temiz kontrolü + çoklu derin saflaştırma" tam kapalı prosesi sayesinde, fabrikadan çıkan her ürünün sterilliğini ve biyolojik güvenliğini sağlayarak, üçüncü basamak hastane ameliyathanelerindeki steril aletler için anında kullanım erişim standartlarını doğrudan karşılar ve aşar.

Entegre Hassas CNC Şekillendirme

Riskleri yapının kaynağından ortadan kaldırın. Geleneksel bölümlü kaynak ve birleştirme işlemlerinde bağlantı noktalarındaki olası zayıflıkları, iç boşluk düzensizliklerini ve kir ve birikinti birikimini önlemek amacıyla, gelişmiş üreticiler "tek-işleme" işlemi için genellikle yüksek-kaliteli çubuklar veya tüpler kullanır. Yüksek-hassasiyetteki CNC tornalama veya taşlama merkezleri aracılığıyla iğne ucu, iğne tüpü (numune alma olukları dahil) ve biyopsi tabancasına bağlanan arayüz parçası, aynı ham maddeden aynı anda işlenir. Bu işlem, iğne gövdesinin iç boşluğunun pürüzsüz ve sürekli olmasını, basamak veya çapak olmadan olmasını sağlar ve doku numunelerinin sıkışma veya parçalanma olmadan iğne tüpü içine düzgün bir şekilde itilmesine olanak tanır; İğne ucu, bilgisayar simülasyonu ile optimize edilmiş geometrik bir açıya göre taşlanmıştır; tekdüze keskinliğe, düşük delinme direncine sahiptir ve dokuları temiz bir şekilde kesme, çevredeki bezlerde yırtılma yaralanmalarını azaltma ve hasta konforunu artırma kapasitesine sahiptir. Otomatik üretim sürecinin tamamı ve mikrometre-düzeyinde tolerans kontrolü, partiler arasında ürün performansının yüksek stabilitesini sağlayarak, manuel işlemlerin neden olduğu kalite dalgalanmalarını tamamen ortadan kaldırır.

10.000 Seviyeli veya 100.000 Seviyeli Temiz Atölyeler için İmar Kontrolü

Mikrobiyal ve partikül kontaminasyonuna karşı bir bariyer oluşturmak. Üretim ortamı, ürünlerin ilk temizliğini sağlayan ilk savunma hattıdır. Uyumlu fabrikalar, 10.000 seviyeli veya 100.000 seviyeli temiz atölyeler inşa etmek ve belgelendirmek için "Tıbbi Cihazlar İçin İyi Üretim Uygulaması" gerekliliklerini sıkı bir şekilde takip edecek ve farklı prosesleri ayrı temiz alanlara bölecektir: ham madde saflaştırma depolama alanı, hassas işleme alanı, temizleme ve saflaştırma alanı, steril montaj ve paketleme alanı gibi. Her alan bağımsız hava temizleme sistemleri (HEPA filtreleme), sabit sıcaklık ve nem kontrolü uygular ve havanın alt temizlik alanlarından geri akmasını önlemek için makul bir basınç gradyanını korur. İçeri giren tüm personelin kıyafet değiştirme ve hava duşu gibi sıkı arındırma prosedürlerinden geçmesi ve özel steril giysiler, maskeler, eldivenler ve galoşlar giymesi gerekmektedir. Üretim ekipmanı, alet takımları ve malzeme aktarma araçları, personel, malzeme ve çevrenin getirdiği saç, toz ve mikroorganizmaların olası kirlenmesini en aza indirmek için profesyoneller tarafından düzenli olarak temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir.

Çift-Derinlikli Arıtma ve Terminal Sterilizasyon Garantisi

Klinik ortamlarda paketi açtıktan sonra "{0}}kullanıma-hazır" duruma ulaşın. İnce işlenmiş iğne gövdelerinin sıkı temizlik ve saflaştırma prosedürlerinden geçmesi gerekir. İlk adım genellikle iğne gövdesi yüzeyinde tekdüze ve yoğun bir pasivasyon oksit filmi oluşturan elektrolitik cilalamayı içerir. Bu sadece mikroskobik çapakları ortadan kaldırmakla kalmaz, yüzey kalitesini ve korozyon direncini de iyileştirir, aynı zamanda işlemden kalan eser miktardaki yağ ve metal parçacıklarını da etkili bir şekilde ortadan kaldırır. Daha sonra, çok-bölmeli ultrasonik temizleme, kapalı bir otomatik ekipmanda gerçekleştirilir. Nötr veya tıbbi-sınıf temizlik maddeleriyle birleştirilmiş tıbbi arıtılmış su kullanarak, yüksek-frekanslı ultrasonik dalgaların kavitasyon etkisi yoluyla, tüm işlem kalıntılarını, parlatma ortamını ve iğne borusu iç duvarı, iğne ucu eğimi ve arayüz iplikleri gibi karmaşık yapılarda gizlenmiş parçacıkları güçlü bir şekilde sallar ve temizler. Temizlendikten sonra arıtılmış su ile defalarca durulanıp kurutulur. Son olarak, tamamen temizlenmiş ve nitelikli biyopsi iğneleri, yüz derecelik temiz bir tezgahta, ilk ambalaja (Tyvek®/tıbbi diyaliz kağıt torbası gibi) yerleştirilir ve hemen etilen oksit (EO) veya radyasyonla sterilizasyona tabi tutulur. Sterilizasyon sonrasında ürünler steril bariyer sisteminde mühürlenir ve ürün bilgileri, üretim parti numarası, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi açıkça işaretlenir. Fabrikadan çıkmadan önce her ürün partisinin, farmakope standartlarına göre sterilite testinden, bakteriyel endotoksin testinden ve tam fiziksel performans kontrolünden geçmesi gerekir. Bu sıkı süreç, ürünün ambalajı açıldıktan sonra tıbbi kurumlar tarafından ikinci bir işleme gerek kalmadan doğrudan biyopsi operasyonları için kullanılabilmesini sağlar, klinik hazırlıkları büyük ölçüde basitleştirir ve en yüksek enfeksiyon güvenliği seviyesini sağlar.