Endüstri Standardı Sistem ve Kalite Kontrol Gereksinimleri

Endüstri standardı sistem ve kalite kontrol gereksinimleri
Laparoskopik kanül Sınıf II veya Sınıf III tıbbi cihaz olduğundan kalite standartları hastaların can güvenliğini doğrudan etkilemektedir. 2025 yılında endüstri standartlarının sürekli iyileştirilmesi ve düzenleyici politikaların sürekli güçlendirilmesiyle birlikte laparoskopik kanüllere yönelik kalite kontrol sistemi daha da geliştirilerek endüstrinin sağlıklı gelişimi için teknik destek sağlanacaktır.
Endüstri standartlarının formülasyonu açısından Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. önemli bir rol oynamıştır. YY/T 1710-2020 "Tek{-Kullanımlı Karın İğnesi Yerleştirme Cihazı" formüle etme girişiminin ardından şirket, tıbbi cihaz endüstri standardı YY/T 1980-2025 "Tek-Kullanımlı Steril Kesi Koruma Kılıfı"nın hazırlanmasında bir kez daha liderliği ele geçirdi. Bu standart, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından önerilmiştir ve Ulusal Cerrahi Alet Standardizasyon Teknik Komitesinin (SAC/TC94) yetkisi altındadır. Taslak taslağa, lider kuruluş Aofu Medical'in yanı sıra, aralarında Şangay ve Anhui Tıbbi Alet İnceleme Enstitüsü, Kangji Medical ve Hangzhou Mindray'in de bulunduğu yedi tanınmış yerli araştırma kurumu ve işletmesi katıldı. Standart, tek kullanımlık steril kesi koruma kılıflarının sınıflandırılması ve işaretlenmesi, malzemeleri, teknik gereklilikleri, test yöntemleri, etiketleri, talimatları ve ambalajlanması ve nakliyesini ayrıntılarıyla anlatır ve endoskopik ameliyatlarda veya açık ameliyatlarda kesiklerin kontamine alanlarını sabitlemek, yaymak, genişletmek ve izole etmek için kullanılan benzer ürünlere uygulanabilir.
Aralık 2025'te CMDE, daha önce uygulanan "Laparoskopik Cerrahi Aletler için Teknik İnceleme Kılavuzları"nın (2017 tarihli Belge No. 30) yerine "Sınıf II Laparoskopik Cerrahi Alet Ürünlerinin İncelenmesine İlişkin Kılavuz (Revize Edilmiş Baskı 2025)" yayınladı. Bu belge, yalnızca kılavuzların 2017 versiyonunu kapsamlı bir şekilde güncellemekle kalmadı, aynı zamanda endüstrideki teknolojik gelişmelere ve mevzuat anlayışının derinleşmesine de zamanında yanıt verdi, Sınıf II yeniden kullanılabilir pasif laparoskopik cerrahi aletler için kayıt gerekliliklerini daha da açıklığa kavuşturdu ve işletmelerin başvuru süreçleri için net bir uyumluluk yolunu tanımladı.
Yol gösterici ilkelerin uygulanabilir amaçları, laparoskopi ile birlikte kullanılan ve abdominal cerrahi operasyonları için olan, yönetim sınıflandırmasında ikinci kategorideki yeniden kullanılabilir pasif tıbbi cihazlar olarak açıkça tanımlanmaktadır. Bu cihazlar şekillerine ve yapılarına göre 15 ana kategoriye, kullanımlarına göre ise 17 ana kategoriye ayrılabilir. Tek kullanımlık laparoskopik cerrahi aletlerin bu yol gösterici prensibe uygulanamayacağı unutulmamalıdır. Bu, farklı ürün türlerinin düzenlenmesi için açık bir temel sağlar.
Kayıt birimlerinin bölünmesi açısından, yol gösterici ilkeler oldukça işlevsel yönergeler sağlar. Belgenin ikinci bölümünde forseps, makas, kavrama forsepsi ve iğne tutucular gibi düzinelerce yaygın cerrahi alet listelenmektedir. Prensip olarak bunların hepsinin aynı beyan kayıt birimine ait olduğu kabul edilebilir. Bu, işletmelerin laparoskopik cerrahi aletlerin eksiksiz bir setini bir seri halinde kaydetmesi için büyük kolaylık sağlar.
Ürün teknik gereklilikleri açısından yol gösterici ilkeler, tescil ettirenin "Tıbbi Cihazlara İlişkin Ürün Teknik Gereksinimlerinin Derlenmesine İlişkin Kılavuz Yayımlanmasına İlişkin Tebliğ" hükümlerine uymasını gerektirmektedir. Bu madde, ürün için dikkate alınması gereken temel teknik performans göstergelerini sağlar ancak niceliksel gereklilikleri belirtmez. Tescil ettiren, ilgili ulusal standartlara ve endüstri standartlarına başvurabilir ve kendi ürünlerinin teknik özelliklerine dayalı olarak ilgili gereklilikleri formüle edebilir.
Görünüm kalitesi gereksinimleri katıdır. Laparoskopik görüş alanında görülebilen laparoskopik cerrahi aletlerin baş ucu kısmı, olası yönsel yansıma olayını ortadan kaldıracak şekilde işlenmelidir; diğer parçalar genel olarak pürüzsüz ve yuvarlak olmalı, yüzeyde beklenmeyen keskin kenarlar, çatlaklar, çapaklar vb. olmamalıdır. Forseps aletlerinin kerpeten kafasının iki parçası, herhangi bir yanlış hizalama veya sallanma olmadan birbirine mükemmel şekilde oturmalıdır. Kerpeten dişleri temiz ve eksiksiz olmalı, herhangi bir eksik diş, çürük diş veya yıpranmış diş olmamalıdır ve makasın bıçak yüzeyinde yuvarlanmış veya kırık kenarlar olmamalıdır.
Ürünün çeşitli risklerine yanıt olarak işletmeler, risklerin kabul edilebilir bir düzeye indirilmesini sağlamak için uygun önlemleri almalıdır. Ek 10-1, ürünle ilgili risklerin belirlenmesine yardımcı olmak amacıyla GB/T 42062 standardının Ek C'sine uygun olarak ürünle ilgili olası tehlikeli örneklerin eksik bir listesini listelemektedir. Ruhsat adayı, ürünün güvenliğini ve etkinliğini tam olarak sağlamak amacıyla, tıbbi cihazlarla ilgili riskleri belirlemek, ilgili riskleri tahmin etmek ve değerlendirmek, bu riskleri kontrol etmek ve yukarıdaki kontrollerin etkinliğini izlemek için GB/T 42062'de öngörülen prosedür ve yöntemlere uygun olarak ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca sürekli bir süreç oluşturmalı, belgelemeli ve sürdürmelidir.
Malzeme seçimi açısından, laparoskopik kanüller yalnızca malzeme seçiminde güvenlik ve biyouyumluluğa daha fazla önem vermekle kalmaz (örneğin, tıbbi-sınıf paslanmaz çelik, polikarbonat vb. kullanmak), aynı zamanda delme verimliliğini ve sızdırmazlık performansını artırmak için tasarımı da optimize eder. Ayrıca, farklı cerrahi prosedürlerin ihtiyaçlarını karşılamak amacıyla, farklı alanlardaki ameliyatların gereksinimlerini karşılamak amacıyla laparoskopik kanüllerin farklı uzunluk ve çaplar dahil olmak üzere özellikleri de artmaktadır.
Sterilizasyon gereksinimleri katıdır. Tek kullanımlık laparoskopik delme cihazları ve kitlerinin etilen oksit kullanılarak sterilize edilmesi gerekir. Sterilizasyondan sonra kalan etilen oksit miktarı, ilgili güvenlik standartlarını karşılayacak şekilde 10 ug/g'den az olmalıdır. Güvenli kullanımın sağlanması için ürünler tek kullanımlık-steril formda paketlenmelidir.
Performans testi kapsamlıdır. Delme şırıngası, sorunsuz bir delme işlemi sağlamak ve deformasyonu veya kırılmayı önlemek için orta düzeyde sertlik ve dayanıklılığa sahip, tıbbi-sınıf paslanmaz çelikten yapılmıştır; İğne ucu, düşük delinme direncine ve dokulara hızlı bir şekilde nüfuz etme özelliğine sahip, keskin üçgen veya konik bir şekilde tasarlanmıştır. Farklı cerrahi ihtiyaçları karşılamak için çeşitli dış çap özellikleri mevcuttur; uzunluk aralığı 100-150 mm'dir ve farklı vücut tiplerindeki hastaların karın duvarı kalınlığına uygundur.
Uyumluluk testi çok önemlidir. Ürün, piyasada bulunan ana laparoskopik cerrahi aletlerle iyi bir uyumluluğa sahip olmalıdır. Aletler kanüle herhangi bir sıkışma olmadan sorunsuz bir şekilde girip çıkabilmelidir. Şişirme valfi, farklı açma/kapama göstergeleri ile esnek bir şekilde çalıştırılabilir olmalıdır. Valf açıkken gaz düzgün bir şekilde akarak pnömoperitonumun hızlı bir şekilde oluşmasını sağlar. Kapandıktan sonra gaz sızdırmazlığı iyidir, gaz sızıntısı yoktur.
Uluslararası standart sistemi aynı zamanda Çin'deki laparoskopik kanüllerin kalite kontrolü için de bir referans sağlamaktadır. ISO 13485 (Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi), ISO 10993 (Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi) ve ISO 14971 (Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi) gibi uluslararası standartlar, yerli standartlarla birlikte tam bir kalite kontrol çerçevesi oluşturmaktadır. Biyolojik güvenlik açısından, ürünün insan vücuduna herhangi bir potansiyel zarar vermediğinden emin olmak için GB/T 16886 serisi standartlarına uygun biyolojik değerlendirme yapılması gerekmektedir.
Test kurumlarının, ürünün tescil edildiği yerdeki düzenlemelere göre geçerli standartları seçmesi ve klinik kullanım senaryolarıyla birlikte ek test planları oluşturması gerekiyor. Örneğin, tek kullanımlık laparoskopik delme cihazları için delme performansı, sızdırmazlık performansı ve biyouyumluluğun ek olarak doğrulanması gerekir. Bu tür farklılaştırılmış test gereksinimleri, evrensellikten bireyselleştirmeye ve senaryo-tabanlı yaklaşımlara doğru ilerleyen kalite kontrol eğilimini yansıtmaktadır.
Mevzuat gerekliliklerinin sürekli iyileştirilmesi ve endüstri standartlarının sürekli iyileştirilmesiyle birlikte, laparoskopik kanül üreticilerinin, tüm süreç boyunca ürünlerin kalitesini ve güvenliğini sağlamak için hammadde tedariki, üretim süreci kontrolü, ürün denetimi ve -satış sonrası hizmetleri kapsayan kapsamlı bir kalite yönetim sistemi kurması gerekiyor. Yalnızca sıkı kalite kontrolü yoluyla pazarın güvenini kazanabilir ve endüstrinin sağlıklı gelişimini destekleyebilirler.